Die Fortbildung zum Beauftragten für Medizinproduktesicherheit (MPS) basiert auf zentralen gesetzlichen Grundlagen, die den sicheren Umgang mit Medizinprodukten in Gesundheitseinrichtungen regeln. Im Mittelpunkt steht die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), insbesondere § 6, der Einrichtungen mit mehr als 20 Beschäftigten verpflichtet, einen MPS zu benennen. Ergänzt wird dies durch die europäische Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) und das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), die die Anforderungen an Sicherheit, Marktüberwachung und Risikomanagement festlegen.

Besonders wichtig für Pflegedienste ist der Blick in Anlage 1 der MPBetreibV, die Geräte und Produktgruppen beschreibt, für die besondere Instandhaltungs- und Sicherheitsanforderungen gelten. Dazu zählen unter anderem Beatmungsgeräte, Infusionspumpen, und andere hochkritische Medizinprodukte. Sie dürfen nicht im Schneeballsystem eingewiesen werden. Das bedeutet:

Einweisung darf ausschließlich durch den Hersteller oder durch vom Hersteller autorisierte Personen erfolgen — nicht durch interne Weitergabe nach dem Motto „Mitarbeiter A weist Mitarbeiter B ein, der weist Mitarbeiter C ein“.

Für Pflegedienste ist das ein entscheidender Punkt: Geräte dieser Kategorie stellen im Ernstfall lebenswichtige Funktionen sicher. Fehlende oder fehlerhafte Einweisungen können gravierende Risiken für Patienten und Pflegekräfte verursachen. Ein qualifizierter MPS sorgt dafür, dass Einweisungsprozesse nachvollziehbar organisiert, dokumentiert und regelmäßig überprüft werden.

Damit leistet der MPS einen wichtigen Beitrag zur Patientensicherheit, aber auch zur Rechtssicherheit der Pflegeeinrichtung. Neben der Überwachung von Einweisungen koordiniert er sicherheitsrelevante Informationen, Rückrufe, technische Prüfungen und Meldungen von Vorkommnissen. Gerade Pflegedienste — die oft dezentral arbeiten und gleichzeitig eine Vielzahl unterschiedlicher Medizinprodukte einsetzen — profitieren stark von einer klaren Zuständigkeit.

Die Rolle des Beauftragten für Medizinproduktesicherheit wird damit zu einem unverzichtbaren Bestandteil moderner Pflegeorganisationen. Sie stärkt Qualität, Sicherheit und Compliance und schützt sowohl Patienten als auch den Pflegedienst selbst.